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【喜報】天隆科(kē)技(jì )B族鏈球菌核酸檢測試劑獲NMPA批準上市
發布日期 2019-06-10

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喜訊!天隆診斷試劑家族再添新(xīn)成員!由天隆科(kē)技(jì )自主研發的“B族鏈球菌(GBS)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式通過國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局(NMPA)審批,獲得三類醫(yī)療器械注冊證,現已上市。配合天隆自動化分(fēn)子診斷系統,2小(xiǎo)時左右即可(kě)完成B族鏈球菌核酸檢測,快速篩查孕婦帶菌情況,助力優生優育。

關于B族鏈球菌

B族鏈球菌(Group B Streptococcus,GBS)也稱無乳鏈球菌,是一種正常寄生于人類泌尿生殖道及下消化道的革蘭氏陽性菌,健康人群帶菌率可(kě)達35%。一般健康人群感染并不緻病,但定植于産(chǎn)婦生殖道的B族鏈球菌可(kě)在分(fēn)娩時垂直傳播給新(xīn)生兒,從而引起新(xīn)生兒敗血症、腦膜炎和肺炎等,并可(kě)導緻神經系統後遺症。研究表明,B族鏈球菌不僅是新(xīn)生兒感染的主要緻病菌之一,還可(kě)以導緻孕婦感染,引發羊膜腔感染、胎膜早破、産(chǎn)褥感染等。


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相關指南及共識

美國(guó)《圍産(chǎn)期B族鏈球菌感染篩查策略及防治指南》、我國(guó)《孕期B族鏈球菌感染的臨床共識》及《孕前和孕期保健指南(2018)》均建議孕婦在孕35-37周進行B族鏈球菌篩查。


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天隆分(fēn)子診斷整體(tǐ)解決方案

天隆科(kē)技(jì )自成立以來,一直專注于分(fēn)子診斷、基因檢測領域,此次獲證的B族鏈球菌核酸檢測試劑盒進一步豐富了天隆分(fēn)子診斷産(chǎn)品線(xiàn)。随着社會對婦幼健康服務(wù)數量和質(zhì)量需求的提高,堅持自主研發的“天隆智造”也不斷升級服務(wù)能(néng)力。現已擁有(yǒu)人乳頭瘤病毒(HPV16+2)、風疹/麻疹、巨細胞病毒、EB病毒、手足口病及葉酸代謝(xiè)基因檢測等多(duō)個婦幼健康領域産(chǎn)品,并可(kě)提供PCR實驗室設計規劃+系列儀器試劑+第三方醫(yī)學(xué)檢服務(wù)+操作(zuò)培訓及報告解讀等實驗室檢測完整解決方案,結果精(jīng)準,操作(zuò)簡便,報告迅速,檢測方案完善可(kě)靠!


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