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喜訊|天隆科(kē)技(jì )通過陝西省獸藥GMP檢查驗收
發布日期 2023-12-11
發布者:喜訊|天隆科(kē)技(jì )通過陝西省獸藥GMP檢查驗收

近期,由中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所、陝西省畜牧獸醫(yī)局、陝西省農業檢驗檢測中(zhōng)心多(duō)位專家組成的聯合檢查組對西安(ān)天隆開展獸醫(yī)診斷制品GMP生産(chǎn)線(xiàn)檢查驗收工(gōng)作(zuò)。通過現場檢查、查閱文(wén)件資料、人員考核等多(duō)個環節綜合考察,專家組最終評定西安(ān)天隆通過獸醫(yī)分(fēn)子生物(wù)學(xué)類診斷制品(B類)GMP生産(chǎn)線(xiàn)驗收。

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本次檢查項目共173項,其中(zhōng)關鍵條款20項,一般條款153項。現場檢查結果認為(wèi):公(gōng)司組織機構健全、職能(néng)明确;廠區(qū)布局基本合理(lǐ),環境衛生符合要求;生産(chǎn)車(chē)間面積及空間與生産(chǎn)工(gōng)藝、生産(chǎn)規模相适應;生産(chǎn)、檢驗設施設備能(néng)夠滿足生産(chǎn)需要。檢查組對涉及生産(chǎn)的陽性樣品分(fēn)裝(zhuāng)和涉及檢驗的敏感性實驗等2個項目進行現場考核,對關鍵崗位人員國(guó)家法規、技(jì )術标準及企業管理(lǐ)文(wén)件掌握程度進行理(lǐ)論知識和素質(zhì)考核,綜合評定上述考核結果合格。


獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範(獸藥GMP)是獸藥生産(chǎn)管理(lǐ)和質(zhì)量控制的基本要求和準則,也是目前世界各國(guó)在獸藥生産(chǎn)全過程監督管理(lǐ)中(zhōng)普遍采用(yòng)的法定技(jì )術規範,涉及人員、廠房、設備、物(wù)料、等諸多(duō)環節和管理(lǐ),過程十分(fēn)複雜,而獸用(yòng)診斷制品作(zuò)為(wèi)獸藥産(chǎn)業的重要組成部分(fēn),對生産(chǎn)規範化和産(chǎn)品質(zhì)量的要求更高。天隆獸藥GMP車(chē)間總面積達1350㎡,設計了人物(wù)分(fēn)流,生産(chǎn)、機房分(fēn)區(qū)。車(chē)間用(yòng)于分(fēn)子生物(wù)學(xué)類診斷制品(B類)生産(chǎn),按照非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒産(chǎn)能(néng)計算,設計年産(chǎn)能(néng)2000萬頭份。


通過GMP生産(chǎn)線(xiàn)驗收,意味着天隆科(kē)技(jì )向生産(chǎn)科(kē)學(xué)化、标準化又(yòu)邁進了一步,是實現高質(zhì)量可(kě)持續發展的必然要求,也表明我們将通過産(chǎn)品生産(chǎn)質(zhì)量控制在更廣範圍内賦能(néng)更多(duō)群體(tǐ)的生命健康。


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